cell_tech_solution1.jpg

Биотехнология — одно из ключевых направлений инновационного развития современной экономики. За прошедшие 20 лет в мире созданы принципиально новые биотехнологические продукты, а производство ранее известных было существенно оптимизировано. Кроме того, истекает срок патентов на большинство важнейших биопрепаратов, и разработка их биосимиляров в Российских условиях дает новые возможности для импортозамещения.

Рост исследований в этой области означает, что процесс разработки клеточных линий становится центральным и приоритетным направлением для многих групп, работающих над получением новых продуцентов. При этом быстрое выделение наиболее эффективных линий и наработка материала для клинических исследований в максимально сжатые сроки становится ключевым фактором коммерческого успеха и минимизации издержек.

Компания ОПТЭК предлагает приборы, позволяющие вывести на новый уровень работы как по выделению моноклональной клеточной линии на первом этапе исследований (VIPS
Cell Metric), так и по оптимизации процесса культивирования при подготовке технологии к внедрению (ambr) и созданию Мастер-банка (Fill-it). Предлагаемое решение позволяет создать современную лабораторию, способную полностью подготовить процесс к масштабированию для запуска в производство, существенно сократив при этом сроки разработки линии, объем ручного труда и повысив уровень достоверности и воспроизводимости получаемых результатов, предоставляемых в форме, принимаемой международными регуляторами.

Процесс разработки нового продуцента для запуска его в производство включает несколько этапов

1-й этап — трансфекция и выделение моноклональной клеточной линии

После проведения трансфекции важно выделить пул моноклональных клеточных линий, из которых потом можно будет отобрать оптимальный продуцент для производства. Ключевым требованием международных регуляторов является предоставление доказательств, что регистрируемая линия является потомством единичной клетки.

vips1.jpgСистема VIPS (Verified In-situ Plate Seeding) благодаря запатентованному мягкому процессу рассева клеток SMART LCD позволяет:

cell_lines.png

Используя Cell Metric для подтверждения происхождения линии из единичной клетки, Вы получаете:


2-й этап — контроль роста и стабильности клона
Cell Metric позволит Вам: 
выделить клоны, образующие жизнеспособные колонии, 
внести данные по экспрессии белка.

2.png
3-й этап  оптимизация процесса и сред

На первых стадиях Cell Metric позволит Вам: с минимальными затратами подобрать начальные параметры оптимизации (среды, факторы).

Получив предварительные данные, на системе ambr Вы продолжите исследования: отбор клона с максимальной производительностью по белку и жизнеспособностью в условиях микробиореакторов, приближенных к реальному биопроцессу.

4-й этап  масштабирование процесса
Использование системы ambr позволяет существенно сократить время исследований, при этом протестировав большое количество вариантов, в том числе используя математическую модель DoE (Design of Experiment), и добиться максимально возможного выхода целевого продукта с минимальными затратами времени и реагентов.


Fill-It.pngЗавершение процесса  создание мастер-банка

В завершение необходимо создать мастер-банк клеток, причем при закладке мастер-банка особые требования применяются к однородности партии закладываемого на хранение материала. При этом узким местом является процесс расфасовки партии по криопробиркам, т.к. с момента добавления криоконсерванта до заморозки материала клетки быстро теряют свою жизнеспособность. При проведении этого процесса вручную приходится дробить партии, увеличивая объем анализов для сертификации каждой мелкой партии клеток.

Комплексное использование Cell Metricambr и Fill-It позволит оптимизировать работу лаборатории, отобрать наиболее эффективную линию и приступить к масштабированию процесса в 5–10 литровых биореакторах с процессом, уже отработанным в условиях, максимально приближенных к реальному производству.


Теги

клеточные технологии, клеточные линии, биотехнология, биопрепарат, биосимиляр, Cell Metric, ambr, Fill-It, Мастер-банк, моноклональность, микробиореактор